DELTA德爾塔儀器近期接到了不少有意生產口罩的企業(yè)咨詢。由于他們缺乏生產醫(yī)療器械的經驗，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現一些關鍵點容易被忽視，因此我們整理出了企業(yè)籌備口罩生產檢測設備需要關注的幾個方面。以及其他防護用品的測試方案，以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。
國內口罩標準：
GB 2626-2019《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
國內防護服標準：
GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》
GB/T 20097-2006《防護服一般要求》
YY/T 0689-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi－X174噬菌體試驗方法》
YY/T 0699-2008《液態(tài)化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試》
YY/T 0700-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法》
YY/T 1425-2016《防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法》
YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》
YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》
YY/T 1632-2018《醫(yī)用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法》
國內消毒劑標準：
GB 27948-2011《空氣消毒劑衛(wèi)生要求》
GB 27953-2011《疫源地消毒劑衛(wèi)生要求》
GB/T 10666-2008《次氯酸鈣（漂粉精）》
GB/T 19104-2008《過氧乙酸溶液》
GB/T 23854-2009《溴氯海因》
GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標準》
GB/T 26368-2010《含碘消毒劑衛(wèi)生標準》
GB/T 26370-2010《含溴消毒劑衛(wèi)生標準》
GB/T 26371-2010《過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標準》
GB/T 26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標準》
GB/T 36758-2018《含氯消毒劑衛(wèi)生要求》
其他醫(yī)用防護用品標準：
GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》
GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》
GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》
GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》
YY 0069-2009《硬性氣管內窺鏡專用要求》
YY 0337.1-2002《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭》
YY 0337.2-2002《氣管插管 第2部分：柯爾（Cole）型插管》
YY 0338.1-2002《氣管切開插管 第1部分：成人用插管及接頭》
YY 0338.2-2002《氣管切開插管 第2部分：小兒用氣管切開插管》
YY/T 0486-2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》
YY/T 0490-2017《氣管支氣管導管規(guī)格和標記》
YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：制衣廠、處理廠和產品的通用要求》
YY/T 0506.2-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗方法》
YY/T 0506.4-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法》
YY/T 0506.5-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法》
YY/T 0506.7-2014《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第7部分：潔凈度-微生物試驗方法》
YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭》
醫(yī)用防護用品測試方案
1、口罩、防護服篇
口罩及防護服廠家申請[敏感詞]第II類《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
——醫(yī)用防護服/口罩標準與檢測儀器配置清單
醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。其他還有些重要的指標例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標準文本。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。
|
1、GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術要求 |
|||
|
測試項目 |
測試方法及章節(jié)號 |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
外觀 |
5.1章節(jié) |
||
|
結構 |
5.2章節(jié) |
||
|
號型規(guī)格 |
5.3章節(jié) |
||
|
液體阻隔（抗?jié)B水性） |
GB/T 4744-1997 |
Delta-防護服滲水性測定儀 |
普通實驗室 |
|
液體阻隔（透濕量） |
GB/T 12704-1991 方法A 吸濕法 |
Delta-防護服透濕量測試儀 |
普通實驗室 |
|
液體阻隔（抗合成血液穿透） |
附錄A |
Delta-防護服耐壓合成血穿透測試儀 |
可以和液體阻隔共用一臺 |
|
液體阻隔（表面抗?jié)裥裕?/span> |
GB/T 4745-1997 |
Delta-防護服沾水度測試儀 |
普通實驗室 |
|
斷裂強力 |
GB/T 3923.1-1997 |
Delta-防護服材料強度試驗機 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
斷裂伸長率 |
GB/T 3923.1-1997 |
||
|
過濾效率 |
5.7章節(jié) |
Delta-防護服細菌過濾效率測試臺 |
濕度30%±10% 溫度25±5℃ |
|
阻燃性能 |
GB/T 5455-1997 |
Delta-防護服阻燃性能試驗儀 |
通風柜 |
|
抗靜電性 |
GB/T12703-1991/7.2 |
Delta-防護服法拉第筒靜電測試儀 |
|
|
靜電衰減性 |
IST 40.2（01）方法 |
Delta-防護服靜電衰減性測試儀 |
濕度50%±3% 溫度23±1℃ |
|
皮膚刺激性 |
5.11章節(jié)、GB/T16886.10-2005/6.3 |
/ |
|
|
微生物指標 |
GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章 |
/ |
|
|
環(huán)氧乙烷殘留量 |
5.13章節(jié) |
Delta-氣相色譜儀/頂空進樣器 |
|
|
2、GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求測試項 |
|||
|
測試項目 |
測試方法及章節(jié)號 |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
口罩基本要求 |
5.1章節(jié) |
||
|
鼻夾 |
5.2章節(jié) |
||
|
口罩帶 |
5.3章節(jié) |
Delta-口罩材料試驗機 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
預處理試驗箱 |
5.3.2和5.4.2章節(jié) |
Delta-口罩預處理恒溫恒濕箱 |
普通實驗室 |
|
過濾效率 |
5.4章節(jié) |
Delta-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
氣流阻力 |
5.4.3.2章節(jié) |
Delta-口罩呼吸阻力測試儀 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
合成血液穿透 |
5.5章節(jié)、 YY/T 0691-2008 |
Delta-口罩合成血穿透試驗儀 |
常規(guī)實驗室靠近預處理箱 |
|
表面抗?jié)裥?/span> |
GB/T 4745-1997 |
Delta-口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x |
常規(guī)實驗室 |
|
微生物指標 |
GB 15979-2002、 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
|
|
環(huán)氧乙烷殘留量 |
5.8章節(jié) |
Delta-氣相色譜儀/頂空進樣器 |
|
|
阻燃性能 |
5.9章節(jié) |
Delta-口罩阻燃性能試驗儀 |
通風柜 |
|
皮膚刺激性 |
GB/T 16886.10-2005 |
/ |
|
|
密合性 |
附錄B |
/ |
|
|
3、YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術要求 |
|||
|
測試項目 |
測試方法及章節(jié)號 |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
外觀 |
5.1章節(jié) |
||
|
尺寸 |
5.2章節(jié) |
||
|
鼻夾 |
5.3章節(jié) |
||
|
口罩帶 |
5.4章節(jié) |
Delta-口罩材料強度試驗機 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
預處理試驗箱 |
5.5和5.6.2章節(jié) |
Delta-口罩預處理恒溫恒濕箱 |
普通實驗室 |
|
液體阻隔（抗合成血液穿透） |
5.5.1章節(jié) |
Delta-口罩合成血穿透試驗儀 |
常規(guī)實驗室靠近預處理箱 |
|
液體阻隔（表面抗?jié)裥裕?/span> |
GB/T 4745-1997 |
Delta-口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x |
常規(guī)實驗室 |
|
細菌過濾效率（BFE） |
附錄B |
Delta-口罩細菌過濾效率試驗儀 |
|
|
顆粒過濾效率（PFE） |
5.6.2章節(jié) |
Delta-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 |
濕度30%±10% 溫度25±5℃ |
|
氣體交換壓力差，氣體流速 |
5.7章節(jié) |
Delta-口罩氣體交換壓力差測試儀 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
阻燃性能 |
5.8章節(jié) |
Delta-口罩阻燃性能試驗儀 |
通風柜 |
|
微生物指標 |
GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
|
|
環(huán)氧乙烷殘留量 |
GB 15980-1995 附錄G |
Delta-氣相色譜儀\頂空進樣器 |
|
|
皮膚刺激性 |
GB/T 16886.10-2000/5.2 |
/ |
|
|
細胞毒性 |
GB/T 16886.5-2003/8.2 |
/ |
|
|
遲發(fā)性超敏反應 |
GB/T 16886.10-2005/7.5 |
/ |
|
|
標志與使用說明 |
5.12章節(jié) |
||
|
4、GB 2626-2019呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器 |
|||
|
測試項目 |
測試方法及章節(jié)號 |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
表觀檢查 |
6.1章節(jié) |
||
|
預處理（溫度濕度預處理） |
6.2.1章節(jié) |
Delta-口罩預處理恒溫恒濕箱 |
普通實驗室 |
|
預處理（機械強度預處理） |
6.2.2章節(jié) |
Delta-口罩呼吸器過濾元件振動試驗儀 |
普通實驗室 |
|
過濾效率 |
6.3章節(jié) |
Delta-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 |
濕度30%±10% 溫度25±5℃ 標配Nacl顆粒，油性顆粒另需加配 |
|
泄露性 |
6.4章節(jié)(同GB 2890-2009) |
Delta-口罩顆粒物泄漏性檢測室（TIL和IL） |
恒溫恒濕實驗室 |
|
吸氣阻力 |
6.5章節(jié) |
Delta-口罩呼吸阻力測試儀 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
呼氣阻力 |
6.6章節(jié) |
||
|
呼氣閥氣密性 |
6.7章節(jié) |
Delta-口罩呼氣閥氣密性測試儀 |
常溫常壓相對濕度小于75% |
|
呼氣閥蓋 |
6.8章節(jié) |
Delta-口罩材料強度試驗機 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
死腔 |
6.9章節(jié) |
Delta-防護口罩死腔測試儀 |
室溫16-32℃ |
|
視野 |
GB/T 2891（該標準已被GB 2890-2009 所取代） |
Delta-口罩視野測試裝置 |
常規(guī)實驗室 |
|
頭帶 |
6.11章節(jié) |
Delta-口罩材料強度試驗機 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
連接和連接部件 |
6.12章節(jié) |
恒溫恒濕實驗室 |
|
|
鏡片 |
6.13章節(jié) |
Delta-鏡片沖擊試驗機 |
普通實驗室 |
|
氣密性 |
6.14章節(jié) |
Delta-口罩氣密性測試儀 |
常溫常壓相對濕度小于75% |
|
可燃性 |
6.15章節(jié) |
Delta-口罩阻燃性能試驗儀 |
通風柜 |
|
5、YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩 |
|||
|
測試項目 |
測試方法及章節(jié)號 |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
外觀 |
4.1章節(jié) |
||
|
結構與尺寸 |
4.2章節(jié) |
||
|
鼻夾 |
4.3章節(jié) |
||
|
口罩帶（強力） |
4.4章節(jié) |
Delta-口罩材料強度試驗機 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
細菌過濾效率（BFT） |
4.5章節(jié)(同YY 0469-2011) |
Delta-口罩細菌過濾效率試驗儀 |
|
|
通氣阻力 |
4.6章節(jié) |
Delta-口罩呼吸阻力測試儀 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
微生物指標 |
4.7章節(jié) GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 |
/ |
|
|
環(huán)氧乙烷殘留量 |
4.8章節(jié) |
Delta-氣相色譜儀\頂空進樣器 |
|
|
生物學評價 |
4.9章節(jié) 細胞毒性 皮膚刺激 遲發(fā)性超敏反應 |
/ |
|
|
6、GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術規(guī)范 |
|||
|
測試項目 |
測試方法及章節(jié)號 |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
外觀 |
6.1章節(jié) |
||
|
耐摩擦色牢度 |
GB/T 29865 |
Delta-口罩摩擦色牢度測試儀 |
常規(guī)實驗室 |
|
甲醛含量 |
GB/T 2912.1 |
Delta-口罩甲醛含量測試儀 |
化學實驗室 |
|
pH值 |
GB/T 7573 |
PH計 |
化學實驗室 |
|
可分解致癌芳香胺染料 |
GB/T 17592 GB/T 23344 |
/ |
|
|
環(huán)氧乙烷殘留量 |
GB/T 14233.1-2008 |
Delta-氣相色譜儀\頂空進樣器 |
|
|
吸氣阻力 |
6.7章節(jié) |
Delta-口罩呼吸阻力測試儀 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
呼氣阻力 |
6.8章節(jié) |
||
|
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力 |
6.9章節(jié) |
Delta-口罩材料強度試驗機 |
恒溫恒濕實驗室 |
|
呼氣閥蓋牢度 |
6.10章節(jié) |
恒溫恒濕實驗室 |
|
|
微生物指標 |
GB 15979-2002 |
/ |
|
|
視野 |
GB 2890-2009 6.8 |
Delta-口罩視野測試裝置 |
常規(guī)實驗室 |
|
過濾效率 |
附錄A |
Delta-口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試裝置
|
濕度30%±10% 溫度25±5℃ 標配Nacl顆粒，油性顆粒另需加配
|
|
防護效果 |
附錄B |
||
|
7、GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
|||
|
測試項目 |
測試方法及章節(jié)號 |
主要測試儀器 |
儀器使用環(huán)境 |
|
尺寸 |
6.1章節(jié) |
||
|
不透水試驗 |
6.2章節(jié) |
||
|
拉伸性能 |
6.3章節(jié) |
Delta-醫(yī)用手套材料強度試驗機 |
恒溫恒濕實驗室 |
口罩檢測設備
| 產品 |
圖片 |
| 口罩阻燃性能測試儀 |
|
| 口罩視野測試儀 |
|
| 口罩氣體交換壓力差測試儀 |
|
| 口罩顆粒物過濾效率測試儀 |
|
| 口罩合成血液穿透試驗儀 |
|
| 口罩死腔測試儀 |
|
| 口罩呼吸阻力測試儀 |
|
| 口罩材料綜合強度試驗機 |
|
| ...... | ...... |
防護服檢測設備
| 產品 | 圖片 |
| 阻干態(tài)微生物穿透性能測試儀 |
|
| 阻濕態(tài)微生物穿透測試儀 |
|
| 防護服靜電衰減性能測試儀 |
|
| 織物表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x |
|
| 防酸堿服噴濺噴射液密性測試儀 |
|
| 防護服摩擦帶電荷量測試儀 |
|
| 防護服撕裂伸長率試驗機 |
|
| 防護服干態(tài)落絮測定儀 |
|
| ........ | ........ |
2、護目鏡篇
| 護目鏡標準測試方法及檢測設備推薦配置清單 | |||||
| 序號 | 技術要求 | 簡介 | 標準條款 | 標準條款 | 設備推薦 |
| GB 14866 | GB T 32166.1 | ||||
| 1 | 光學性能 | 采用指定的測試方式了解產品的各種光學性能 - 屈亮度,散光度,棱鏡度 | 5.6 & 6.1 | 5.4.1 | Delta屈光度測試儀+鏡度測試儀 |
| 2 | 抗沖擊性能 | 采用指定的測試方式進行沖撃測試,使用固定重量,尺寸以落球方式進行,以測試鏡片的硬度是否符合標準 | 5.7 & 6.2 | 6.1 | Delta錐擊測試儀 |
| 3 | 耐熱性能 | 5.8 & 6.3 | 5.6.1 | Delta烘箱 | |
| 4 | 耐腐蝕性能 | 5.9 & 6.4 | 5.6.3 | Delta耐腐蝕試驗箱 | |
| 5.1 | 有機鏡片表面 | 針對標準要求，完全按照了內的建議設備結構圖紙、指定光源型號、功率、積分球尺碼、和最重要的軟件計算公式進行檢測 | 5.10 & 6.5 | 5.4.3.1 | Delta霧度儀 |
| (廣角散射- 霧度) | |||||
| 5.2 | 有機鏡片表面 | 用于測試鏡片的擴散光特性，按照標準要求, 配置雷射光源進行測試 ,配合專用軟件,提供一個全自動的檢測方案 | - | 5.4.3.2 | Delta散光測試儀 |
| (狹角散射- 光漫射) | |||||
| 5.3 | 有機鏡片表面 | 采用指定的測試方式進行落砂測試，使用砂為鏡片進行落砂的處理。*需配合擴散光測試儀/ 霧度儀 使用 | 5.10 & 6.5 | 6.2.5 | Delta落砂測試儀 |
| (落砂測試) | |||||
| 6 | 阻燃性 | 采用指定的測試方式及溫度,以測試鏡片及鏡架上的物料是否符合阻燃效果 | - | 5.7 | Delta阻燃性能測試儀 |
| 7 | 防高速粒子沖擊性能 | 由意大利[敏感詞]工程公司AD Engineering所研發(fā)的, 此機臺提供zui高200m/s的撞擊速度測試, 符合GB的[敏感詞]等級撞擊要求. | 5.11 & 6.6 | 6.2.1 | Delta高速粒子沖擊測試儀 |
| 8 | 防高重物體沖擊性能 | 采用指定的測試方式進行沖撃測試,使用固定重量,尺寸以落球方式進行,以測試鏡片的硬度是否符合標準 | - | 6.2.2 | Delta錐擊測試儀 |
| 9.1 | 熔融金屬防護性能 | 按標準要求,把指定金屬加熱至指定高溫, 并使用噴射的方法至接觸樣本, 以測試鏡片抗黏附金屬熔融測試。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熔融金屬測試儀 |
| CE安全認可, 并配有安全門, 以確保操作員不會受到傷害。 | |||||
| 9.2 | 熾熱固體防護性能 | 按標準要求的是6mm的鋼球, 并加熱至900±20℃后放進漏斗內的樣本。然后在10秒內, 鋼球是否完全穿透鏡片。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熾熱固體測試儀 |
| 10 | 化學霧滴防護性能 | 使用噴霧器, 與人頭模相距600mm, 從不同方向對人頭模噴10秒。 | 5.13 & 6.8 | 6.2.3 | Delta防化學霧滴測試儀 |
| 11 | 防霧性能 | 此設備可檢測[敏感詞]標準及商業(yè)標準要求，因霧氣可選擇/共同于人頭的各個釋放, 可檢測各種防護產品（太陽眼鏡、運動眼鏡、滑雪鏡、軍用鏡、等）的防霧性能。 | - | 6.2.4 | Delta防霧測試儀 |
| 12 | 粉塵防護性能 | 采用密封式的設計，配備反射測試系統( Reflectometer)，可對應標 準要求進行測試，測試保護鏡的抗大型塵粒能力。 | 5.14 & 6.9 | - | Delta粉塵防護性能測試儀 |
| 13 | 刺激性氣體防護性能 | 按照歐標準內有關測試的要求，采用循環(huán)通風系統驅動標準要求的氣體，測試鏡片的抗日常塵粒測試 | 5.15 & 6.10 | - | Delta防刺激性氣體測試儀 |
護目鏡檢測設備
| 產品 | 圖片 |
| 鏡片防霧性能測試儀 |
|
| 棱鏡度測試儀 |
|
| 分光光度計UV757CRT/透射比測試儀 |
|
| 鏡片抗沖擊試驗裝置/不帶頭模 |
|
| 眼護具抗沖擊試驗裝置/帶頭模 |
|
| 護目鏡有機鏡片耐磨損試驗機 |
|
| SGW810霧度計 |
|
| 護目鏡防高速粒子沖擊性能試驗機 |
|
| 護目鏡熔融金屬和熾熱固體防護性能試驗機 |
|
| 護目鏡化學霧滴防護性能試驗裝置 |
|
| 護目鏡粉塵防護性能試驗裝置 |
|
| 護目鏡刺激性氣體防護性能試驗裝置 |
|
| 護目鏡散射光測試儀 |
|
| 護目鏡耐熱性能試驗儀 |
|
| 護目鏡耐腐蝕性能試驗機 |
|
|
...... |
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如需詳細的防護用品測試方案，請咨詢DELTA德爾塔儀器技術人員！
DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的高新技術企業(yè)。主要產品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫(yī)學信號模擬器，醫(yī)學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。
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