檢測標準：一般根據(jù)iso 10993和GB/T 16886來進行檢測
無源器械有哪些？
1. 表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等
接觸鏡、導尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等
2.外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉移器等
腹腔鏡、關節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/span>
血管內(nèi)導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3.植入器械
矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、 乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導管和心室輔助器械等
常規(guī)醫(yī)療器械檢測項目：
1、安規(guī)檢測：標貼耐久、輸入功率、剩余電壓、剩余能量、防除顫、接地阻抗、漏電流、耐壓、外殼機械強度、把手承重、支撐承重、跌落；
2、EMC電磁兼容試驗：傳導騷擾電壓、輻射騷擾、諧波電流發(fā)射、電壓波動和閃爍、靜電放電抗擾度、RF輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌（沖擊）抗擾度、RF傳導抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度；
3、理化檢測：力學試驗、機械強度、腐蝕性、老化試驗、重金屬含量、化學物殘留試驗。
無源類醫(yī)療器械測試方案
| 產(chǎn)品 | 概述 | 圖片 |
| 魯爾圓錐接頭多功能測試儀 |
主要技術參數(shù)： 軸向力：1～100N，誤差不大于±0.5%讀數(shù)； 內(nèi)水水壓：200kPa～400kPa，誤差不大于±0.5%讀數(shù)； 扭 矩：0.01N?m～0.50N?m，誤差不大于±0.5%。 正壓泄漏率分辨率：0.00001Kpa。 負壓泄漏率分辨率：0.00001Kpa。 產(chǎn)品凈重：20kg 外觀尺寸：440×380×415（mm）
電源：AC110V-220V/50Hz（自適應寬電壓） 魯爾圓錐接頭多功能測試儀完全符合GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求； GB T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分 鎖定接頭 ISO 80369 -1 ～20等試驗要求設計制作。 |
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| 22mm鎖接接頭可靠性試驗儀 |
主要技術指標： 1、7寸觸摸屏威綸通； 2、PLC控制系統(tǒng)； 3、軸向力范圍：0-80N,出廠設置50N可任意設置； 4、時間范圍：0-99999S； 5、工作電源：AC220V,50Hz 6，扭矩力范圍:0-30N.cm。 符合標準：YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套/ISO5356-1:2004含泄漏試驗測試 |
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| 醫(yī)用針管剛性測定儀 |
主要技術參數(shù)： 1、操作界面：簡體中文； 2、針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁，三種任選）； 3、公稱規(guī)格：0.1～6.5mm（所有規(guī)格都可測試）； 4、設定荷載：0.01～120N，精度：±0.001N； 5、加載速率：1±0.1mm/min; 6、跨度：5～50mm,精度：±0.01mm(11種規(guī)格)； 7、撓度測試：0～10mm，精度：±0.001mm； 8、打印方式：每次可打印100次測試數(shù)據(jù)及平均撓度值和偏差值。 9、可編程控制器：PLC/ARM 10、觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通； 11、傳感器：高精度力值傳感器； 12、測力機構：內(nèi)置； 13、打印機：機載針式打印機 |
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| 醫(yī)用針管韌性測定儀 |
主要技術參數(shù)： 1、實驗頻率：0.5HZ±0.025HZ； 2、彎曲角度：15°、20°、25°； 3、雙向施力：20次； 4、針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁，三種任選）； 5、公稱規(guī)格 0.2～3.4mm； 6、彎曲距離：精度：±0.1mm； 7、打印機：機載針式打印機。 |
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| 注射器密合性正壓檢漏儀 |
主要技術參數(shù)： 1、輸入電源：AC220V 50HZ; 2、氣源壓力：0.4MPa～1.3MPa ； 3、（氣源用戶自備），氣源接口：Ф8mm聚氨酯管； 4、側 向 力：0.25N～3N、誤差不大于±1%； 5、軸向壓力：100Kpa～400Kpa、誤差不大于±5%； 6、公稱容量：1mL～60mL任意選擇； 7、試驗時間：30S±5S、誤差不大于±1S; 8、打印機：機載針式打印機 |
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| 采血針折斷力測試儀 |
技術參數(shù)： 采用7寸威綸通單彩液晶觸控屏，中文菜單顯示； 穿刺力值測試范圍：0～50N，誤差不大于±0.1N，可任意設置； 試驗時間：1～99min任意設定，誤差不大于±0.1S，觸摸屏顯示； 刺穿夾具：1套 夸間距：0-100MM可任意設置 公稱直徑：0.2-4mm 驅動方式：進口伺服電機； 千分表一套：0-50mm含數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)； 折斷夾具一套。 |
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| 醫(yī)用注射器滑動性能測試儀 |
主要技術參數(shù)： 測試范圍：1N~500N可預設 誤差不大于±0.1N； 測試速度：1~500mm/min，精度±5mm/min； 公稱容量：1mL~60mL 任意選擇。 |
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| HME水分損失測量儀 | HME水分損失測量儀是一款根據(jù) YY/T 0735.1-2009 《麻醉和呼吸設備濕化人體呼吸 氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分：用于最小潮氣量為250mL的HME》和客戶使用習慣及需求 研發(fā)設計的一款全新的、高自動化的HME檢測設備。該設備主要用于對模擬人體的熱濕交換器 的性能進行檢測，主要檢測在HME在使用過程中的水分損失值。 |
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| 熱敷貼溫度特性測試儀 |
主要技術參數(shù)： 水浴容積：120L 控溫范圍：常溫～ 90℃（溫度任意可調(diào)） 控溫精度：35±0.1℃ 控溫方式：液晶數(shù)顯 PID控制 工作通道: 10通道檢驗（10個傳感器） 加熱方式：進口電熱管加熱
工作板面尺寸：長度：600mm高度：300mm 量程：-50～150℃ 精度：±0.01℃ 采集速度：>1點/s（可選） 工作環(huán)境：溫度 : 95~-40℃/相對濕度：《 80% 工作電源：電壓：220V±10% 整機功率：1500W |
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| 不溶性微粒檢測儀 | 智能型不溶性微粒檢測儀滿足2020版《中國藥典》可直接檢測注射液、無菌粉、麻醉包、輸液器具及一次性血路等產(chǎn)品的微粒含量及大小，符合 GB8368-2018的檢測標準。適用于對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析。 |
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DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的高新技術企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫(yī)學信號模擬器，醫(yī)學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。
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